Prinzipiell muss bei dieser Betrachtungsweise zwischen topischen und transdermalen Anwendungen (Hormon-Substitution) unterschieden werden, aber das eigentliche Zusammenführen der einzelnen Komponenten bzw. das Herstellen der Rezeptur ist bei beiden Anwendungsformen gleich.
Was wird prinzipiell für Anti-Aging-Rezepturen mit Hormonen benötigt?
- Das Hormon
- Ein Transportvehikel, Penetrationsförderer, Depot-Entwickler
- Eine pharmazeutische Grundlage (Gel, Salbe, Creme), die mit den o.g. Komponenten kompatibel ist.
Auf diese einzelnen Komponenten werde ich gleich noch eingehen, aber zuvor muss darauf hingewiesen werden, dass die rechtliche und grundlegende Basis für die Herstellung der hormonbezogenen Anti-Aging-Rezepturen die Apotheken-Betriebs-Ordnung (ApBetrO) darstellt. In dieser sind alle Vorschriften und Regeln verankert, die für ein Rezeptur-Arzneimittel, denn um ein solches geht es in unserem Fall, herangezogen und bedacht werden müssen.
Kommen wir nun zu den einzelnen Komponenten!
1. Das Hormon
Hinsichtlich der Qualität des Rohstoffes kommen selbstverständlich nur Hormone zum Einsatz, die ein valides Analysenzertifikat besitzen und somit nach GMP geprüft worden sind. Des Weiteren ist ein geringer Mikronisierungsgrad von Vorteil, damit das Einarbeiten bzw. Bearbeiten erleichtert wird. Ein Lösungsmittel ist nur in den seltensten Fällen notwendig, denn im Normalfall kommt man ohne Ethanol und Konsorten aus.
Dann wäre da noch „der Ursprung“ des Hormons. Alle Hormon-Päpste dieser Welt empfehlen bioidentische Hormone. Bei der Wahl der einzusetzenden Hormone (synthetisch oder natürlich) in einer Rezeptur gibt es unterschiedliche Meinungen, aber über die Jahre hat sich herauskristallisiert, dass mit bioidentischen Hormonen die besten Ergebnisse erzielt werden.
Diese bioidentischen Hormone werden auch als körperidentische oder naturidentische Hormone bezeichnet. Es sind Hormone, deren molekulare Strukturen zu 100% den körpereigenen Hormonen entsprechen. Bioidentische Hormone werden aus Pflanzen gewonnen, in erster Linie aus einem Inhaltsstoff der Yams-Wurzel, dem Diosgenin.
2. Ein Transportvehikel, Penetrationsförderer, Depot-Entwickler
Wie oben beschrieben wird ein Transportsystem benötigt, um die Hormone in die Blutbahn zu bringen. Hierzu bieten sich zum Beispiel sogenannte Leer-Liposomen an, die die Hormone „aufnehmen“ und durch die unterschiedlichen Hautschichten befördern.
Liposomen sind kleine Lipidvehikel, die mit einer wässrigen Innenphase gefüllt sind, in einer wässrigen Außenphase schweben und nach außen durch die Lipid-Membran abgegrenzt werden. Sie können mit Rohstoffen beladen werden, d.h. in ihrer Membran transportieren sie fettlösliche, im Kugelinneren wasserlösliche Stoffe tiefer in die Hautschichten und fungieren so als Wirkstoffdepot. Der Metabolismus der Liposomen bzw. die Penetration durch die Haut erfolgt auf natürlichem Wege über die Lysosomen.
Eine weitere Möglichkeit bietet die Kombination aus Schwammkollagen und Liposomen, wie man es in der pharmazeutischen Grundlage Vesigel® findet. Als Kolloidgel kann Schwammkollagen beim pH-Wert der Haut große Mengen verschiedener Wirkstoffe binden und zusammen mit den Liposomen durch die Haut transportieren. Dies ist für die effiziente transdermale Applikation und Therapie (z. B. mit bio-identischen Hormonen) entscheidend.
3. Eine pharmazeutische Grundlage
Nun fehlt nur noch die Grundlage, in die die Hormone und die Liposomen eingearbeitet werden. Auch bei dieser Komponente muss darauf geachtet werden, dass ein valides Analysenzertifikat vorliegt und die GMP-Regeln bei der Herstellung berücksichtigt wurden.
Hierzu wird u.a. die Audor®-Gelgrundlage verwendet, da diese seit Jahrzehnten erprobt ist, nur wenige Inhaltsstoffe besitzt und somit kaum Inkompatibilitäten zu erwarten sind. Lediglich kationische Wirkstoffe können mit der Audor®-Gelgrundlage nicht verarbeitet werden, da es sich um ein anionisches Gel handelt. Vor allem findet diese Gelgrundlage auch dann ihren Einsatz, wenn es sich lediglich um die topische Anwendung von Hormonen handelt, wie zum Beispiel der Einsatz von Progesteron zur Faltenbekämpfung.
Des Weiteren hat man die Möglichkeit mit dem Vesigel®-System die Hormone in die Blutbahn zu bringen. Vesigel® ist eine Gelgrundlage, die sich unserer Haut entsprechend aus dem Kollagen eines essbaren Mittelmeerschwamms (Chondrosia reniformis), Lecithin- und Fettliposomen zusammensetzt. Als Kolloidgel kann Schwammkollagen beim pH-Wert der Haut große Mengen verschiedener Wirkstoffe binden und zusammen mit den Liposomen durch die Haut transportieren. Dies ist für die effiziente transdermale Applikation und Therapie (z. B. mit bio-identischen Hormonen) entscheidend.
Bei Vesigel® handelt es sich um ein Zweikomponentensystem. Das Vesigel® Compact: eine Grundlage aus Liposomen und Schwammkollagen-Partikeln zur Einarbeitung von Wirkstoffen und dem Vesigel® Dilutor: eine Gelgrundlage zur Einstellung der gewünschten Wirkstoffkonzentration.
Zur Durchführung der transdermalen Applikation können beide Systeme (Liposomen plus Audor®-Gelgrundlage oder Vesigel®) genutzt werden, beide Transportvehikel bringen die Hormone erfolgreich in den Blutkreislauf, damit der Patient mit der Menge an Hormonen versorgt wird, die er benötigt. Zu beiden Systemen liegen ausreichend Rezepturbeispiele vor, die Sie in unserer Rezeptur-Mappe finden.
Die Herstellung
Diese stellt in keiner Weise eine Herausforderung für den Herstellenden dar, ganz im Gegenteil, die einzelnen Komponenten sind einfach miteinander zu verarbeiten und generell wird das Anfertigen mit Pistill und Mörser empfohlen, um eine besser Inprozess-Kontrolle zu haben und u.a. eine perfekte Beladung der Liposomen zu gewährleisten. Eine Herstellung in den gängigen Rührsystemen ist aber selbstverständlich auch möglich. In unserer Rezeptur-Mappe finden Sie alle Herstellungsschritte detailliert aufgeführt.
Bei der Herstellung der topischen und transdermalen Rezepturen gibt es nur einen Unterschied: die Hormon-Substitution verlangt nach Vorgabe des Arztes eine definierte Menge Hormon je Applikation bzw. Anwendung. D.h. vom Herstellenden muss je nach Dosiersystem und Auswurfmenge berechnet werden, wie viel Grundlage eingesetzt werden muss.
Ich wünsche Ihnen nun viel Spaß beim Herstellen der Rezepturen und bei weiteren Fragen zu diesem Thema und anderen Bereichen hinsichtlich der Anti-Aging-Thematik stehe ich Ihnen jeder Zeit im Rahmen der Rezeptur-Hilfe zur Verfügung!
Ihr Dr. Stefan Bär